三九医药股份有限公司米诺地尔酊剂生产放大研究项目招标公告

 三九医药股份有限公司米诺地尔酊剂生产放大研究项目招标公告

一、项目基本情况
招标人：三九医药股份有限公司
建设地点：深圳市
项目规模：完成米诺地尔酊的生产放大研究，获得国家药品监督管理局（简称NMPA）批准的米诺地尔酊剂的药品注册批件（生产批件）。
项目资金来源：自筹
标段名称：米诺地尔酊剂生产放大研究项目
招标内容和范围：根据国家药品监督管理机构发布的关于仿制药研发申报资料的要求以及仿制药研发的各项法规为前提，招标范围包括放大生产研究。其中主要研究工作内容包括：
1、原辅包物料入厂检验和配合我司供应商审计
2、工艺放大研究
3、原辅包及成品的分析方法学确认或转移
4、工艺验证研究（包含清洁验证研究和中间体储存期研究）
5、微生物方法学开发及验证
6、稳定性研究
7、现场检查及动态生产
交货期/工期：合同签订之日起，至合同双方权利义务终止。
保密期限要求10年。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：具有独立法人资格；生产许可证上具备酊剂生产范围或者具备生产酊剂条件可申请生产范围；
2.品种要求：具有在产或者在研同类型品种经验（请提供批件证明或同类品种签署合同）
3.项目负责人：需为药学相关背景；并具有5年以上的生产经验，能够协调各部门配合本品种开展研究
4.硬件要求：投标人具有符合GMP法规的生产场地和健全质量体系的检验平台，需有满足本品要求的生产设备及检验设备（请提供GMP现场结果通知书及设备仪器清单）
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：投标人（含联合体投标的成员单位）不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
7.其他要求：无
备注：
三、招标文件的获取
（一）发售时间
2022年01月15日- 2022年01月20日
（二）招标文件价格
购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。
（三）招标文件在线发售，不接受来人现场购买。